Zamów receptę

tel.: 14 628 41 43

Badania kliniczne

 

BADANIE KLINICZNE  to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu:

  • odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych
  • zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
  • śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych,  które z kolei dzielą się na:

  • Eksperyment leczniczy - jego celem jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej 
  • Eksperyment badawczy - jego działanie ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.  Przeprowadzenie go jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad aby zapewnić prawa i maksymalne bezpieczeństwo uczestników badania.

 

BEZPIECZEŃSTWO I PRAWA UCZESTNIKA BADAŃ KLINICZNYCH

 

Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:

  • pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem

  • konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału

  • pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji

  • pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania

  • pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych

  • pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu

Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

 

 

UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH

 

  • KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIACH?

Udział w badaniu klinicznym może wziąć osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia (np. wiek, płeć, wcześniej przebyta choroba inne), które określone są w protokole badania. Dodatkowo uczestnik badania nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczających. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia lekarz ocenia czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do badania. Od właściwego doboru grupy badanych pacjentów zależy wiarygodność końcowej oceny skuteczności leku.

Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną chorobę, do innych zaś poszukiwani są tylko ochotnicy zdrowi.

 

  • CO ZYSKUJE UCZESTNIK BADAŃ KLINICZNYCH?

Główną korzyścią dla pacjenta biorącego udział w badaniu jest do innowacyjnego leczenia produktem badanym, któy nie jest jeszcze powszechnie dostępny. Pacjent pozostaje pod stałą opieką medyczną odbywając w krótkim odstępie czasu szereg badań mających na celu kontrole wpływu terapii na organizm. Wszelkie podawane leki oraz wizyty lekarskie w ramach badań klinicznych są bezpłatne, finansowane przez Sponsora badań.

 

  • JAKIE SĄ ZOBOWIĄZANIA  UCZESTNIKA  BADAŃ KLINICZNYCH?

Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjent powinien dostarczyć informacje o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia. Ma również obowiązek zgłaszania się na wszystkie umówione wizyty do ośrodka, w przypadku, gdy nie może przyjść na wizytę powinien poinformować ośrodek telefonicznie. Uczestnik musi przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego oraz zgłaszać wszelkie działania niepożądane, jakie wystąpiły w trakcie terapii.

 


All content © 2017 nMedica. All rights reserved.


Strony dla przychodni NZPOZ